T.C.

ERCİYES ÜNİVERSİTESİ

DİŞ HEKİMLİĞİ FAKÜLTESİ

ARAŞTIRMA ETİK KURULU YÖNERGESİ

Amaç ve Kapsam

Madde 1- Bu yönerge, Erciyes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi’nin akademik birimlerinde yapılacak olan bilimsel araştırma ve yayınlarda, deontoloji, etik ilke ve kuralları doğrultusunda görüş bildirmek, gerektiğinde yenilerini oluşturmak, bunların uygulamalarına ait ilkeler saptamakla yükümlü “Araştırma Etik Kurulu”nun görevlerini ve çalışma biçimini düzenler.

Kuruluş ve Üyelerin Özellikleri

Madde 2- Araştırma Etik Kurulu, Erciyes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından, her biri farklı ana bilim dalından olmak üzere, öğretim üyeleri arasından seçilen beş daimi üye ile araştırma veya yayının özelliğine göre, gerektiğinde diğer diş hekimliği fakültelerinin öğretim üyelerinden veya üniversitenin diğer birimlerinden en az doktora derecesine sahip veteriner hekim, hukukçu, çevre bilimci, farmakolog gibi danışman üyelerden oluşur. Danışman üyeler daimi üyeler tarafından belirlenir. Danışman üye sayısı üçü geçemez.

Araştırma Etik Kurulu daimi üyeleri kendi aralarından bir başkan, bir başkan yardımcısı ve bir raportör seçerler. Başkanın yokluğunda çalışmalar başkan yardımcısının yönetiminde yürütülür.

Araştırma Etik Kurulu, Dekanlık tarafından sevk edilen dosya üzerindeki çalışmaları süresi içinde tamamlayarak hazırladıkları raporu Dekanlığa iletir.

Üyelerin Görev Süresi

Madde 3- Araştırma Etik Kurulu üyelerinin görev süresi üç yıldır. Görev süresi biten üye yeniden seçilebilir. Bir takvim yılı içerisinde, izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı usullerle yeni üye seçilir.

Kurulun Görev ve Yetkileri

Madde 4- Araştırma Etik Kurulu, diş hekimliği alanında yapılacak olan bilimsel araştırma ve yayınlarla ilgili olarak, tıbbi deontoloji ve etik ilkeler doğrultusunda görüş bildirir, gerektiğinde yeni ilkeler oluşturur ve bunların uygulanmasına ait kuralları belirler.

Erciyes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi akademik birimlerinde yapılacak her türlü ilaçla ilgili araştırma için hazırlanan protokol ve bilgileri inceler ve gerekli gördüklerini ilgili üst etik kurullara sevk etmek üzere Dekanlığa iletir.

Gerekli gördüğü durumlarda, gerekçesini belirterek araştırmaları durdurmak için Dekanlık nezdinde girişimlerde bulunur. Tıbbi Deontoloji Tüzüğünün 11. maddesine göre yapılan ve tekrar niteliği taşıyan uygulamalar ile yeni ve yerleşmemiş yöntem ve teknolojilerin uygulamalarını değerlendirir ve denetler.

Araştırmaların herhangi bir nedenle değiştirilmesi veya durdurulması halinde durum, değiştirme veya durdurma nedenleri ile birlikte Araştırma Etik Kuruluna bildirilir. Araştırma Etik Kurulu durumu en geç bir hafta içinde görüşür ve kararını yazılı olarak bildirir.

Araştırma Etik Kurulu, başvuru halinde biten araştırmalarla ilgili inceleme ve değerlendirme yaparak bir rapor verebilir.

Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan ve destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aittir.

Araştırma Etik Kurulu, gerekli gördüğü hallerde araştırmacılardan ara rapor isteyebilir, araştırmada değişiklik yapılmasına veya tamamen durdurulmasına karar verebilir.

Bilimsel amaçla insanlar üzerinde yapılacak diş hekimliği uygulamaları ile ilgili araştırmaların yürütülmesinde aşağıdaki hususlara uyulur;

a) İnsan üzerinde yapılacak araştırmalarda, Helsinki Bildirgesi ve ekleri ile Tıbbi Deontoloji Tüzüğüne uyulur.

b) Yapılacak araştırmaların amacı, kapsamı, zarar ve tehlikeleri gönüllülere tam olarak anlatılır.

c) Yapılması programlanan araştırmaya katılacak gönüllüler veya ilgili kişilerden “bilgilendirilmiş gönüllü oluru” belgesi alınır.

d) İlaç araştırmaları için ilgili üst etik kurulun, araştırmaya katılacak gönüllülerle ilgili kurallarına uyulması zorunludur.

Araştırma deney hayvanları üzerinde yapılacak olursa, araştırmacı, hayvan hakları konusundaki, ulusal ve uluslar arası bildirgeleri dikkate almak zorundadır.

Başvuru

Madde 5- Araştırma Etik Kuruluna başvuru araştırma yöneticisi tarafından Dekanlığa yapılır. Araştırmacı müracaat yazısına araştırma projesini ve klinik araştırma protokolünü ekler.

Her araştırma bir araştırma yöneticisi veya onun sorumluluğu ve denetimi altında olan araştırmacı veya araştırmacılar tarafından yürütülür.

Araştırma yöneticisi, bir öğretim üyesi veya doktora ya da uzmanlık derecesine sahip araştırmacıdır.

Doktorasını tamamlamamış araştırmacılar, bir araştırma yöneticisinin sorumluluğu ve denetimi altında araştırmalarını yürütmelidirler.

Kurulun Çalışma Biçimi

Madde 6-Araştırma Etik Kurulu, başkanın çağrısı üzerine toplanır. Dekanlık tarafından kendisine sevk edilen dosya üzerindeki çalışmaları süresi içinde tamamlar. Hazırlanan raporu dekanlığa iletir.

Araştırma Etik Kurulu, üyelerinin en az dört daimi üyenin katılımı ile toplanır ve toplantıya katılan üyelerin salt çoğunluğuyla karar alır.

Kurul inceleme ve değerlendirmelerini dosya üzerinden yapar; gerektiğinde ilgili kişilerden yazılı veya sözlü bilgi alır.

Araştırma Etik Kurulu, kendisine sevk edilen dosya üzerindeki çalışmalarını en çok bir ay içerisinde tamamlamak zorundadır. Gerekli görüldüğünde ek süre istenebilir.

Araştırma Etik Kurulu üyeleri kendi çalışmalarıyla ilgili konularda kurul çalışmalarına katılamazlar.

Raporların Hazırlanması

Madde 7-Her başvuru için ayrı dosya açılır. Gerektiğinde, dosya ön rapor hazırlamak üzere bir süre belirlenerek alt kurula sevk edilebilir. Araştırma Etik Kuruluna sevk edilen dosya veya alt kurulda hazırlanan raporlar kurulda tartışmaya açıldıktan sonra sonuç rapor halini alarak Araştırma Etik Kurulu üyelerince imzalanır. Oy eşitliği halinde başkanın oyu iki oy sayılır. Olumsuz raporlarda, danışılan ya da karar istenilen etik sorunun niteliği, istem sahibinin adıyla ve sevk yazısının tarih ve numarası ile birlikte açıkça belirtilir.

İnceleme Yöntemi

Madde 8- İnceleme konusuyla ilgili olarak tespit edilen sorun veya sorunlar öncelikle deontolojik yönleri ile ele alınır ve eylem veya işlemin kurallara uygunluğu ya da aykırılığı belirlenir.

Araştırma Etik Kurulu incelemeleri sırasında uluslararası sözleşmeleri ve bildirgeleri göz önünde bulundurur.

Araştırma Etik Kurulu ulusal veya uluslararası metinlerle düzenlenmemiş bir etik sorunla karşılaştığında bunlarla ilgili yeni ilkeler belirleyebilir.

Raporun İçeriği

Madde 9- Etik yargıların gerekçeleri raporda açıkça belirtilir ve sonuç kısmında karar veya etik öneri açıkça ortaya konur.

Belgelerin İadesi

Madde 10- Araştırma Etik Kurulu sevk yazısı dışındaki tüm belgeleri, sevk eden makama geri verir, ancak bunların birer örneği dosya içinde saklanır.

Klinik Araştırma Protokolü

Madde 11-Klinik araştırmalarla ilgili olarak hazırlanan protokolde aşağıdaki bilgilerin yer alması zorunludur:

a) Araştırmanın adı, amacı ve gerekçeleri

b) Araştırmacıların adları, unvanları, adresleri ve imzaları

c) Varsa destekleyen kuruluşun adı, adresi ve yetkililerinin imzaları

d) Araştırmanın özeti

e) Araştırmayla ilgili daha önce yayınlanmış bilgiler

f) Araştırmanın türü

g) Metodoloji:

1. Hastanın tanımı ve sayısı

2. Araştırmaya dahil olma ölçütleri

3. Araştırmadan çıkarılma ölçütleri

4. Araştırma süresi

5. Kontrol grupları ve kontrol süresi

6. Birlikte uygulanacak diğer tedavi yolları

7. Yapılacak klinik ve laboratuvar testleri

h) Alınması gereken güvenlik önlemleri.

i) Araştırmaya son verme ölçütleri

j) Kullanılacak değerlendirme ve istatistik yöntemleri

k) Araştırmaya katılan kişilerden alınan “bilgilendirilmiş gönüllü oluru” belgeleri

l) Kaynaklar

m) Helsinki Bildirgesinin son metninin araştırmaya katılan tüm araştırmacılar tarafından imzalanmış kopyası.

Yürürlük

Madde 12-Bu yönerge Erciyes Üniversitesi Senatosu tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer